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6.建立技术文件折叠 （Technical Files) 欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。 技术文件通常应包括下列内容： a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。 b . 产品的型号，编号。 c . 产品使用说明书。 d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。 e . 产品技术条件（或企业标准）。 f . 产品电原理图。 g . 产品线路图。 h . 关键元部件或原材料清单。 i . 测试报告 (Testing Report）。 j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关*（对于模式A以外的其它模式）。 k . 产品在欧盟境内的注册* （对于某些产品比如：Class I?医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。 l . CE符合声明（DOC）。 医疗器械认证折叠编辑本段 TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。 我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括： 1.产品分类判定 2.企业技术文件协助 3.企业管理提携协助 4.产品测试 5.工厂审核（适用时） 6.CE*颁发 背景折叠编辑本段 1. 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户； 2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务； 3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案； 4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家； 5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。 测试和审核 目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期 C折叠编辑本段 CE认证-模式折叠 CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种： A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技术资料） B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试） C：公告机构针对产品生产的工厂审查 D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查 E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查 F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查 G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查 不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。 以下可做详细解释折叠
