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关 键 词：ISO13485 医疗器械 质量管理认证
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发布时间：2013-11-29
广州嘉源专业提供ISO13485医疗器械质量管理认证自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。 ISO13485的认证范围：通用医疗器械 体外诊断医疗器械 主动性植入式医疗器械 实施ISO13485标准的意义： 提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。嘉源顾问是专业提供ROHS,CCC、CE、FCC、FDA、UL、PSE、CB、MIC-Mark、EK-Mark、VDE等产品认证及ISO9000、ISO14000、OHSAS18000的专业咨询机构，是中国较早从事产品认证测试和代理的专业公司，公司由多年从事国际认证的资深工程师和测试工程师组成。实验室通过UL、TUV授权，可直接进行小家电，IT产品，视听数码产品等测试。柏盛科技目前与多家知名实验室有合作关系。其中包括：中国质量认证中心、中国电磁兼容认证中心、赛宝认证检测中心、瑞士SGS、德国TUV、美国UL等嘉源-服务：速度最快，价格最优！有对策，修改能力！有意者请尽快联系！祝商棋！
