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关 键 词：ISO13485
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发布时间：2009-08-18
一， 什么是ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准,企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
二，申请ISO13485认证应向认证机构报送以下材料：
1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位营业执照或注册证明文件 复印件；
3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
5.申请方声明执行的标
