德国器械认证申请-代理-合肥做DIMDI注册申请费用
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发布时间：2026-06-07
上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
新法规也要求到，自我申明类产品需要在完成自我声明后，在欧盟主管当局进行注册。关于注册，一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。
欧盟新法规MDR已在欧盟会杂志上发布，并在2017年5月25日正式生效。这对在欧盟器械制造商来说意味着过渡期的开始。
器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类器械指令AIMDD（90/385/EEC）被器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
DIMDI注册申请流程：
1.德国欧盟授权代表，并签署欧代协议
2.准备产品测试，完成测试
3.编写CE技术文件，提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号
角宿可以为企业提供以下服务：
1.欧代服务（德国，法国，英国）
2.欧盟/欧代注册（德国DIMDI，法国，英国MHRA）
3.德国自由销售办理（EU CFS/FSC）
4.欧盟CE认证咨询服务
5.MDR技术文件编写
6.评估报告
