德国器械认证申请-代理-昆山DIMDI注册申请时间
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发布时间：2026-06-07
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根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能够根据数据其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对检查和性能评估检查的要求制造商还必须能够根据数据其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后，进行器械的试验和体外诊断器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德会的批准。并且必须通过德国文献和信息研究所（DIMDI）的记录系统向联邦主管当局申请。
新法规也要求到，自我申明类产品需要在完成自我声明后，在欧盟主管当局进行注册。关于注册，一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。
DIMDI注册的周期通常在2-3个月，审批的时间根据企业提供信息是否齐全及审核方的审批时间。若遇到注册高峰期，周期可能会随之增加。此外，企业提供的信息尽可能齐全，如果有遗漏的，会造成周期反复。
欧盟新法规MDR已在欧盟会杂志上发布，并在2017年5月25日正式生效。这对在欧盟器械制造商来说意味着过渡期的开始。
器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类器械指令AIMDD（90/385/EEC）被器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
除了德国注册，通常较多的还有法国注册，意大利注册，西班牙注册等，需要注意的是，无论在那个国家注册，欧盟授权代表就得在该国。
