Hair Removal Device美国药监局FDA认证的过程介绍
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发布时间：2025-12-22
根据美国联邦法规要求，FDA对所有在美国销售的器械进行分类： I 类（CLASS I)、II 类（CLASS II)或 III 类（CLASS III)，具体取决于合理保证其安全性和有效性所需的监管程度。 设备所属的类别决定了设备制造商在州际贸易中分销设备之前必须满足的要求。其中大部分II类设备应进行FDA 510K申报，并完成FDA器械注册。
FDA 510k有哪些费用？
新年度的FDA 510K评审费为21760美金（2024年度510（k）评审费），如果可以获得小规模资质，则评审费可减少为5440美金。减少了四分之三的评审费，这对于大部分企业来说是一笔很大的节约。FDA的评审费每年都会变化，呈现上升趋势。510K评审费仅针对一个K号的费用，如果同时申请多个K号，则费用叠加。小规模资质申请有效期仅一年，如果过期，需要重新申请认证。
FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？ 作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。
510K申请的流程是怎样的？ 1）根据产品预期用途确认产品法规及代码；
2）确定产品的测试要求，并安排测试
3）确定产品的比对器械，开始编写510K文件资料
4）符合小规模资质的（SBD）可以提交小规模申请，We are fully capable of helping you obtain SBD.
5）提交510k申请
6）FDA进行验收审查
7）FDA进行实质审查
8）互动评审
9)获得SE。
经销商需要申请FDA 510k么？
如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求，则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求，如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的，则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定；例如，“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？ 建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR 第 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR 第 810 部分）。
