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FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。哪些常见产品需要申请510k呢？ FDA 通常要求多种器械提交 510(k)，然后才能在美国合法销售。 诊断设备：例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。手术器械：包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。监护和生命支持设备：例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。成像设备：包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。牙科设备：例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。设备：包括起搏器、支架和监测设备。矫形器械：例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。器械：包括避孕器械和生殖技术器械。体外诊断设备：例如实验室设备和测试套件。设备软件：某些类型的软件，特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规，可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问，制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。在获得FDA 510K批准之前，我的产品是否可以在美国市场上自由销售？ 在大多数情况下，器械需要获得 FDA 的许可或批准才能在美国市场上合法销售。510(k) 许可是获得器械批准的常见途径。通常不允许在未经 FDA 许可或批准的情况下销售器械，这可能会导致监管行动，包括罚款和其他处罚。通常我们所说的一类低风险豁免设备，是受到510k的约束，不过它们仍然必须遵守 FDA 的其他法规，包括良好生产规范 (GMP) 和质量体系法规 (QSR)。在尝试在美国市场销售器械之前，了解特定于您的器械类型的监管要求并寻求 FDA 的指导至关重要，建议咨询具有 FDA 器械法规经验的监管。FDA 510K的提交，需要准备哪些资料？ 向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能会有所不同，具体取决于器械的具体特征。一般来说，全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下关键组成部分： 使用说明：对设备预期用途的清晰简洁的描述，具体说明其预期的条件或目的。设备描述：有关设备的详细信息，包括其设计、组成、材料、尺寸和制造工艺。实质等同性比较：新设备与合法销售的谓词设备的比较，证明在预期用途、技术特征和性能方面具有实质等同性。性能数据：证明设备安全性和有效性的数据，包括测试、研究和相关性能标准的结果。生物相容性信息：有关设备材料的生物相容性的信息，特别是当设备与人体接触时。软件文档：如果设备包含软件，则与软件验证和验证过程相关的文档。和保质期信息：如果适用，请提供有关所用方法和设备预期保质期的详细信息。标签：建议标签的副本，包括使用说明、警告和宣传材料。设计控制摘要：有关器件开发过程中实施的设计控制过程的信息。符合性声明：声明设备符合适用标准和法规的声明。在以下情况下，您通常需要向 FDA 提交 510(k)，获得510K清关信函： 1）推出新的设备：如果您要向美国市场推出一种新的设备，该设备与合法销售的设备实质上不等同。2）进行重大修改：如果您对现有设备进行重大更改或修改，可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。3）更改预期用途：如果您要更改设备的预期用途。例如，如果一种设备初用于一种用途，而您希望将其销售用于其他用途，则可能需要新的 510(k)。3）从其他制造商处购买设备：如果您是设备的新所有者，并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。4）重新处理一次性设备：如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。5）法定要求：如果 FDA 已发布法规，要求针对特定类型的设备提交 510(k)。上海角宿可以提供的服务主要有： 1.完整的FDA 510K申报工作 2.510k产品分类判定及测试标准确认 3.FDA 510K文件编写工作 4.FDA测试指导工作 5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改 6.协助企业获得小规模资质证书SBD 7.FDA出口标签指导
