价格：10000.00起
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上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，培训服务和代理人服务。TGA注册也是角宿企业服务的优势项目。企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点：1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可;3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”;4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;6、大幅提高企业和产品形象及美誉度，*大有利于产品营销;7、食品华丽转身为发达地区批准的“药品”，*大有利于国内、外市场营销;8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个地区/组织的GMP认可;9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以遵守基本原则；• 获得合格评定证据，并确保上的信息保持新和有效；• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；• 准备一份澳大利亚合格声明，包括器械制造的所有细节；• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。角宿在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲机构确保信息畅通。法例规定，在澳大利亚销售器械必须遵循各种程序。这些程序总结如下：• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者4. 主办者从电子业务系统打印出登记5. 器械上市后持续TGA注册流程：创建账户（申请表）提交制造商信息（申请表，资料清单，产品技术文件，产品测试报告，CE）确定合格评定程序（设备的安全性，质量和性能）提交产品注册审核通过，安排TGA官费（整改）获得TGA在澳大利亚供应器械程序 - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）1. 制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件2. 制造商申请TGA合格评定3. 制造商准备澳大利亚符合性声明4. 主办者向TGA提交制造商的证据5. 主办者递交在ARTG登记申请6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械7. 器械上市后持续上海角宿咨询是国内少数具有TGA注册认证资质的认证公司，我们可以为您提供的自主服务项目主要有：出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试等。如果您有TGA注册认证方面的需求，可以随时联系我们！
