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FDA的使命美国食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药，生物制品以及器械的安全性和有效性，来保护公众健康；并通过确保美国的食品供应，化妆品和发出的产品的安全性。FDA还负责规范烟草制品的生产，销售和分销，以保护公众健康并减少未成年人的烟草使用。FDA负责通过帮助加快使产品更有效，更安全和更负担得起的创新的速度，并帮助公众获得使用产品和食品来维持和改善其所需的准确的，基于科学的信息，来促进公共健康。他们的健康。FDA在国家能力中也发挥着重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性并促进产品的开发来应对这种故意和自然出现的公共卫生威胁，来履行这一责任。洗手液类OTC申请流程：申请邓白氏编码准备企业信息，产品说明及标签信息等完成企业注册申请Labeler code产品列名及认证FDA的器械分类：器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个，称为panels。根据产品的安全性和有效性，FDA将器械分为三类：Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Without Exemptions（510K）Class II General Controls and Special Controls 一般控制和控制With Exemptions（510K豁免）Without Exemptions（510K）Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的基本要求，适用于所有I，II和III类器械。器械分类取决于设备的预期用途以及使用说明。器械FDA介绍一. 器械联邦法规背景介绍美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR第21卷“食品与药品”第I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”（第800-1271部分），但CFR第21卷第I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布原则对具体产品的具体问题进行。化妆品FDA化妆品法规背景VCRP是《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD＆C Act）第201（i）节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求（FD＆C法案，第510节； 21 CFR 207）。根据所提出的权利要求，一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品，则必须同时满足化妆品和药品的要求。我们可以为企业提供的美国市场服务有：1）FDA注册服务（器械，食品，药品，化妆品，类产品等）2）美国代理人服务3）FDA 器械类 510K申报4）UDI器械编码申请5）FDA GMP体系等
