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CE 标志覆盖的范围常见的有：有源植入器械IVDD燃料器具建筑产品电磁兼容热水锅炉体外诊断器械低电压升降机机械产品器械MDD个人防护装备PPE玩具产品压力容器等（部分不常见的未列出）适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。合格评定程序：制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品不会进入欧盟市场。技术文档应包含哪些内容？制造商的姓名和地址，或任何授权代表的姓名和地址产品简要说明产品标识，例如产品序列号产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址评估产品合格性的任何机构的名称和地址（如适用）欧盟符合性声明DoC标签和使用说明产品符合的相关法规声明确定要求遵守的技术标准零件清单检测结果公告机构是欧盟国家的组织，用于在投放市场之前评估某些产品的合格性。当需要第三方时，这些机构执行与适用法律中规定的合格评定程序有关的任务。欧盟会发布了此类机构的清单加强警戒和市场：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
