提高企业知名度-宁波做TGA注册机构-TGA申请
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关 键 词：宁波做TGA注册机构
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2025-02-27
上海角宿企业管理咨询有限公司是国内为数不多具有申请TGA注册资质的咨询公司，TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。
TGA申请费用：
分类 费用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370
TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。
这些程序总结如下：
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续
• 在澳大利亚供应器械程序 - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）
1. 制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续
TGA产品分类：
分类 举例
Class I 弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa X光片，管，，导管类
Class IIb ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III 冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
有源植入式器械（AIMD） 起搏器，人工耳蜗
上海角宿咨询是国内少数具有TGA注册认证资质的认证公司，我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试等。
如果您有TGA注册认证或其它出口认证方面的需求，可以随时联系我们！
