河北做DIMDI注册申请代理公司-代理-德国器械认证申请
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行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2025-02-25
上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。
新法规也要求到，自我申明类产品需要在完成自我声明后，在欧盟主管当局进行注册。关于注册，一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。
完成DIMDI注册，并不代表产品就可以万无一失进入欧盟市场。
除此之外，产品标签需要依据欧盟法规要求合规打印，若出现标签错误信息，很可能面临被扣货或被退货风险。
欧盟新法规MDR已在欧盟会杂志上发布，并在2017年5月25日正式生效。这对在欧盟器械制造商来说意味着过渡期的开始。
器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类器械指令AIMDD（90/385/EEC）被器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
德国局的注册是在总局先提交注册，然后由下属分局即欧代所属区域完成对该企业的资质审核。测试报告，产品标签，和说明书是必须要提供的内容。同时，产品匹配的代码也需要与产品符合才可以。
