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关 键 词：岳阳FDA
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2025-02-23
技术文件的基本内容
器械说明与性能指标
包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。
制造商提供的信息
设计与制造信息
通用与性能要求
包含其符合附录I提供的通用与性能要求的资料。
风险利益分析和风险管理
产品验证与确认
前和数据（包含评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息
九、上市后的技术文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后的文件，包含上市后计划、上市后报告或定期性更新报告（PSUR）。
十、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
十一、加强器械上市后体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。
建立、实施和维护上市后体系（见Article83）。
强调上市后体系贯穿整个生命周期，并不新。
建立“上市后计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
I类器械编写“上市后报告”（见Article85）。
IIa、IIb和III类器械编制“定期性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
建立警戒和上市后电子系统（见Article 92）。
在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的数据对评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。
从某种意义上说，工业4.0是用CPS系统对生产设备进行智能升级，使其可以智能地根据实时信息进行分析、判断、自我调整、自动驱动生产，构成一个具有自律分散型系统(ADS)的智能工厂，终实现制造业的大规模、*定制化生产。
从数字化企业到工业4.0智能工厂
工业4.0自适应生产模式还需要一个比较长期的发展过程，因此，根据工业4.0智能工厂的框架以及西门子数字化工厂的佳实践，建议将实现未来工业4.0智能化工厂分成两个阶段来完成。实现的目标、举措及关键技术如图所示。
各IT系统实施完善和集成（PLM/ERP/SCM/MOM）端到端的工程集成，集成覆盖产品规划、生产规划、供应链、服务以及供应商之间的价值网络系统；
纵向网络集成，集成不同层次的IT系统，如ERP/PLM/MOM/TIA和物流系统，实现企业运营过程透明化；
数字精益；
大数据和预测工程；
AI技术初步应用；
柔性自动化生产线和智能物流输送系统；
智能生产系统（穿戴设备，小型机器人AR等）；
精益供应链；
6西格玛管理法；
典型代表：数字化工厂
基于信息物理融合(CPS)的分散式生产模式；
基于机器深度学习的AI系统应用，实时优化生产过程；
自我优化和动态生产决策，全面满足客户化个性需求的佳方案，颠覆传统“厂家生产什么，客户只能买什么”模式；
帮助人学习和操作的智能系统；
3D打印广泛应用个性化制造，颠覆传统制造模式；
智能精益；
为客户提供价格更低更多样化的产品；
跨企业价值链业务横向集成，构建新的业务模式；
基础平台：CPS，loT，loS；
典型代表：智能化工厂
智能制造奖励 绿色园区标准体系
绿色园区评价要求-绿色制造体系评价一、总则
（一）基本要求
1、国家和地方绿色、循环和低碳相关法律法规、政策和标准应得到有效的贯彻执行。
2、近三年未发生重大污染事故或重大生态破坏事件，完成国家或地方u下达的节能减排指标，碳排放强度持续下降。
3、环境质量达到国家或地方规定的环境功能区环境质量标准，园区内企业污染物达标排放，各类重点污染物排放总量均不超过国家或地方的总量控制要求。
4、园区重点企业实施清洁生产审核。
5、园区企业不应使用国家列入淘汰目录的落后生产技术、工艺和设备，不应生产国家列入淘汰目录的产品。
6、园区建立履行绿色发展工作职责的机构、配备2名以上专职工作人员。
7、鼓励园区建立并运行环境管理体系和能源管理体系，建立园区能源监测管理平台。
8、鼓励园区建设并运行风能、太阳能等可再生能源应用设施。
