宁波泰州ISO45001认证服务13485认证标准条款 经验丰富
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ISO9001认证 记录控制
1．未建立质量记录的控制作业程序书；
2．未明确列出哪些质量记录需要控制；
3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；
4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；
5．主办单位未订定应分发单位以作分发控制；
6．质量记录无编号不易识别；
7．未编订目录、索引以利控制；
8．档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别
9．档案未编目录、各档案未订子目录；
10．未设立档案室或档案柜管理；
11．取阅管理不良，如阅后未归原位；
12．储存场所不适当；或日期来分
13．计算机软件保存不良，元保存盒存放而致损坏
14．讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋—
14．过时或无效的记录未予以销毁而堆置；
15．记录中断，对质量作业未持续填报记录；
16．留存不全；
17．来自供应商的控制记录未留存；
18．借出、归还无登记及催还制度；
19．计算机软件未复制，于损坏或中毒时无备份；
20．保存期限规定不合理，不符法令规定，或未参照合约或产品寿命订定。
记录的控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录
案例6.2 ：各部门通用审核检查表108
案例6.3 ：产品研发部审核检查表111
案例6.4 ：品质部审核检查表117
案例6.5 ：生产部审核检查表122
案例6.6 ：人力资源部审核检查表125
案例6.7 ：设备管理部审核检查表126
案例6.8 ：企业管理部（含文控中心）审核检查表128
案例6.9 ：营销部审核检查表132
案例6.10：采购部审核检查表134
案例6.11：仓库审核检查表136
案例6.12：管理者代表审核检查表138
案例6.13：高管理者审核检查表139
6.5 通知受审核部门145
第7章 内部审核的实施146
7.1 会议146
7.1.1 会议的目的146
7.1.2 会议的要求146
7.1.3 参加会议的人员147
7.1.4 会议内容147
案例7.1：会议怎么开？148
7.2 现场审核150
7.2.1 审核证据的收集150
7.2.2 审核活动的控制150
7.2.3 审核中的注意事项151
7.2.4 审核发现152
7.2.5 现场审核记录153
7.3 不符合项的确定与不符合报告153
7.3.1 确定不符合的原则153
7.3.2 不符合项的形成153
7.3.3 不符合的类型（按严重程度分）153
7.3.4 不符合判别准则154
7.3.5 不符合报告的内容155
案例7.2：不符合（不合格）报告155
7.4 审核组内部会议156
7.4.1 每日审核组内部会议156
7.4.2 审核组总结会议156
7.5 末次会议157
7.5.1 末次会议的目的157
7.5.2 末次会议要求157
7.5.3 末次会议内容158
案例7.3 ：末次会议怎样开？158
7.6 审核报告159
7.6.1 审核报告的内容159
7.6.2 审核报告编写时的注意事项160
7.6.3 审核报告的发放和存档160
案例7.4 ：审核报告161
第8章 内审中纠正措施的跟踪管理164
8.1 纠正措施在内部审核中的重要性164
8.2 纠正措施要求的提出164
8.3 纠正措施的认可与批准164
8.4 纠正措施的实施165
目录Ⅸ 8.5 纠正措施的跟踪和验证165
不合格品的控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品:
ISO9001:2008(DIS稿)
a)采取措施，消除发现的不合格;
b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施，防止原预期的使用或应用。
应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的有关信息:
a)顾客满意(见8.2.1);
b)与产品要求的符合性(7.2.1);
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;
d)供方。
8.5 改进
8.5.1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
影响程度相适应。
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
影响程度相适应。
a)评审不合格(包括顾客投诉);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)确定和实施所需的措施;
e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
8.5.3预防措施
组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
ISO9001:2008(DIS稿)
组织应对这些过程作出安排，适当时包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准则;
b)设备的认可和人员的;
c)使用特定的方法和程序;
d)记录的要求(见4.2.4);
e)再确认。
在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的和测量以及所需的和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效， 必要时，测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据;
b)必要时进行调整或再调整;
c)得到识别，以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注1: 更多信息，参见ISO10012
注2:监视和测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用
质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程;
注2:"外程"是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3:组织确保对外程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外程控制的类型和程序可受诸如下列因素影响:
a)外程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;
b)对外程控制的分担程度;
c)通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注1:本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含在多个文件中。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不用统一，其主要取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:
a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准;
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
ISO9001认证质量策划
1．质量手册中未显示质量管理体系的文件架构；
2．实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符；
3．质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符；
4．质量手册未包括或连接到各相关程序书
5．欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求；
6．系统涵盖的范围未描述；
7．部分外程未纳入系统(二)文件控制。
