手套CE第四版临床评价报告 CE技术文件 申请要求
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2024-04-11
我们的咨询业务 1：MDR法规培训 ，新法规立法过程、变化及转换期 ，MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区，MDR法规结构及条款清单，MDR分类规则要求，MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求 ，MDR符合性审核程序，质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系 ，通用和性能要求GSPR，MDR对技术文档TCF的要求，评价CER上市后追踪PMCF的要求 上市后监督PMS的要求，MDR中对器械性标识UDI要求；，欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求，器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入 公告机构的审核准则 ，充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核 ，
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
我们该怎么办？ 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？ 例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入； 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）； 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告； 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。
关于经济运营商各方义务法规在第I章第2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或）、销售及上市后运营的自然人或法人。法规先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。
出口美国需要的为： FDA注册，FDA510K，QSR820体系（美国FDA验厂） 出口非欧盟为： 国外的客户，想要进口中国工厂的产品，需要客户，先要把产品在当地的局进行注册，完成注册后，才可以进口，销售。
欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
