护腰的MDR-Class证书 医疗器械CE认证 的流程及步骤
价格：面议
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：护腰的MDR-Class证书
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2024-04-11
在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
我司是技术顾问+检测 一体的咨询公司，已经成功帮多家申请提供医用口罩的FDA510K技术服务 以及ASTM2100的检测服务
帮企业成功快速的获得FDA510K号
MDRCE认证，CEMDR认证，编写CE技术文件，CE第四版评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）
我公司是做：
新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版评价报告更新/编写
欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
ISO9001/ISO13485认证以及咨询
FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译
MDSAP咨询，国内注册证，生产许可证的办理
经济运营商(EO)
EO是MDR下的新定义，是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员；MDR对于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考虑一下是否有必要精简自己的EO队伍。
主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
