平顶山医疗器械网络经营备案申请调整
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行 业：商务服务 教育培训 管理培训
发布时间：2024-04-06
和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三巨头G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：是否所有的II类、III类医疗器械设备都需要做试验？
答：不一定，根据医疗器械监督管理条例规定；符合下列情形之一，可以免于进行评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非评价能够证明该医疗器械、有效的。
或者通过对同品种医疗器械文献资料、数据进行分析评价，证明医疗器械、有效。如已有文献资料、数据不足以确认产品、有效的医疗器械，则应当开展试验。
问：什么是有源医疗器械?
答：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产
生的能量，发挥其功能的医疗器械。
问：哪些产品是医疗器械？
答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
我们的服务：
产品研发过程
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产品UDI码申请，维护，实施
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体系考核申报资料准备
同等考核申报资料递交
产品技术文档建立
UDI管理软件/批记录管理软件（医械ERP软件）实施，培训
体系考核现场预审
体系考核后不符合项整改
注册资料发补
非试验的评价
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企业委托设计
产品注册过程专家审评资料准备
与主管机构联络及技术咨询
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