怎么办理MDRCE认证 3c认证和ce认证的区别 申请要求
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关 键 词：怎么办理MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2024-03-31
例如，MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(第54条)。
什么是510（k）
FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的第510（k），故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下：
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
我们的咨询业务
1：MDR法规培训
新法规立法过程、变化及转换期
MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
MDR法规结构及条款清单
MDR分类规则要求
MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
MDR符合性审核程序
质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
通用和性能要求GSPR
MDR对技术文档TCF的要求
评价CER上市后追踪PMCF的要求
上市后监督PMS的要求
MDR中对器械性标识UDI要求；
欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
公告机构的审核准则
充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核
Q&A
2：专项，MDR法规变化-UDI和标签
MDR法规变化-GSPR
MDR法规变化-PMS、PMCF系统
MDR法规变化-质量管理体系
MDR法规变化-技术文件
MDR法规变化-评估，调查
MDR法规变化-风险管理
可用性评价
3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。
我们的服务流程
1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响
预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响
2.差异分析 评估对产品、内部资源、组织和预算的影响
检查新的分类规则(MDR I, IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线
核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围
检查产品与关NB机构有关的要求
审查现有技术文档(技术文件)的变更
评估及更新质量管理体系(以下第3点)
检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（第56条)
评估产品标签(附件I第Il1章)
确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节)
制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)
做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节)
确保可追溯相关方面的义务(第3章)
3,质量体系评估 评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度
增加新法规应用于QMS的要求
协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训
4,公告机构NB确认 选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
建立新法规实施过渡计划
5,技术文件编制 编制符合MDR要求的技术文件（TD）
编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等
产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性
确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案
技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等）
6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求
定制企业合规QMS系统
执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任
7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求
建立UDI系统程序及制度
确认UDI的规划及实施
市场 （MDR第93~99条）
主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求，并且不危害健康、或公共利益保护的任何其他方面。
能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
