防护服的MDR-Class证书 指令详细介绍
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关 键 词：防护服的MDR-Class证书
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2024-02-28
个人防护类防护服
非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
个人防护类防护服属于Ⅲ类产品，需要公告机构介入，应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件：
① 企业需将产品送到公告机构实验室进行型式检测；
② 编制产品技术文件；
③ 结合PPE法规建立体系；
④ 完成公告机构现场审核，即可获得证书。
SUNGO有丰富的欧盟注册经验。SUNGO实验室可以开展隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务，助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。
如何选择EAR
EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：
1）具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
2）合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
5）跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合要求。
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出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。
加拿大MDEL注册
若您计划在加拿大销售器械，您需要进行产品注册登记以获得许可证加拿大颁发两种不同类型的许可证，两种许可分别有不同的要求。
湿热验证ISO 17665-1、ASTM ST79
清洁、和确认方案和报告
对于可重复使用器械，在使用后如何进行清洁和/关系到器械的适用。
采用何种方式的清洁，/能够确保产品达到重复使用的条件需要通过系列实验来完成。
经济运营商(EO)
EO是MDR下的新定义，是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员；MDR对于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考虑一下是否有必要精简自己的EO队伍。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
