爬楼机EC RE认证 SUNGO的欧盟代表 瑞士代表注册
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关 键 词：RE认证,爬楼机EC
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发布时间：2024-02-24
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。
SUNGO作为全球化的器械法规技术服务商，可提供服务： 1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别； 2. 企业准备510（k）申请所需的资料； 3. 确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查； 4. 编撰510（k）申报文件； 5. 企业进行小企业资质申请； 6. 跟踪510(k)文件评审进度； 7. 企业整改发补问题； 8. 进行企业注册和产品列名。
2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
加拿大MDEL注册 若您计划在加拿大销售器械，您需要进行产品注册登记以获得许可证加拿大颁发两种不同类型的许可证，两种许可分别有不同的要求。
详细分类： 1) I类的器械MDD或者IVD other的产品 2021年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国 2) IIb类非植入式设备，IIa类器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的设备： 2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。 2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国 3) 有源植入式设备III类设备，IIb级可植入器械IVD清单A 2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。 2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国
MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(第54条)。
