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卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司,ISO13485:2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(医疗器械质量管理体系用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
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