马桶椅的MDR CE认证 ce认证fcc认证 的流程及步骤
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关 键 词：CE认证,马桶椅的MDR
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2024-01-16
法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
出口美国需要的为：
FDA注册，FDA510K，QSR820体系（美国FDA验厂）
MDRCE认证，CEMDR认证，编写CE技术文件，CE第四版评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）
产品想办理欧盟自由销售证书的话，在办理CE认证的时候，得慎重选择欧盟授权代表
因为后期的自由销售证书办理是必须找自己的欧盟授权代表去办理的
自由销售证书也叫出口销售书，英文名称为：Free SalesCertificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
5：MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
