防护服的MDRCE认证 CE认证和MDR的区别是什么 申请要求
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关 键 词：防护服的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-12-31
级医用防护服、隔离衣、手术衣， 公告机构颁发CE证书
MHRA注册期限
UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
GB：英格兰、威尔士、苏格兰
关于Free sale certificate自由销售证书，器械办理自由销售证书有三种：
种：中国食品药品监督管理局出局的器械产品出口销售
（这种办理条件：企业必须是生产企业，有国内的产品注册证&备案证，生产企业许可证&备案证，齐全，企业直接联系局，递交资料可以申请，不需要费用）
第二种：也是需要有注册证和许可证，可以由品商会这些出局的自由销售证书
（这种一般泰国，越南这些，也认可商会这种自由销售证书）
周期是一个半月左右
第三种：对于企业是否有中国的器械注册证和生产许可证，并没有特别的要求的。
我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
这种主要看产品，如果在欧盟风险等级属于I类的话，不需要国内局的任何，配合填写申请表，说明书，符合性声明即可
如果在欧盟的风险等级属于II类的话，不需要国内局的任何，但是必须要有公告机构的CE证书才可以办理。
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化器械的分类
4.提高设备的一般性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
我们的咨询业务
1：MDR法规培训
新法规立法过程、变化及转换期
MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
MDR法规结构及条款清单
MDR分类规则要求
MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
MDR符合性审核程序
质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
通用和性能要求GSPR
MDR对技术文档TCF的要求
评价CER上市后追踪PMCF的要求
上市后监督PMS的要求
MDR中对器械性标识UDI要求；
欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
公告机构的审核准则
充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核
Q&A
2：专项，MDR法规变化-UDI和标签
MDR法规变化-GSPR
MDR法规变化-PMS、PMCF系统
MDR法规变化-质量管理体系
MDR法规变化-技术文件
MDR法规变化-评估，调查
MDR法规变化-风险管理
可用性评价
3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。
我们的服务流程
1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响
预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响
2.差异分析 评估对产品、内部资源、组织和预算的影响
检查新的分类规则(MDR I, IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线
核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围
检查产品与关NB机构有关的要求
审查现有技术文档(技术文件)的变更
评估及更新质量管理体系(以下第3点)
检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（第56条)
评估产品标签(附件I第Il1章)
确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节)
制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)
做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节)
确保可追溯相关方面的义务(第3章)
3,质量体系评估 评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度
增加新法规应用于QMS的要求
协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训
4,公告机构NB确认 选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
建立新法规实施过渡计划
5,技术文件编制 编制符合MDR要求的技术文件（TD）
编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等
产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性
确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案
技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等）
6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求
定制企业合规QMS系统
执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任
7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求
建立UDI系统程序及制度
确认UDI的规划及实施
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
