喂食注射器MHRA认证要求 SUNGO的欧代 英代是什么
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发布时间：2023-12-31
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。一，DMR的主要变化1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了器械的分类4.完善了器械的通用和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的7.完善评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求MDR简介2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。
CE技术文件或设计文档（Class III）是相当于国内（中国）在产品上市前递交给局进行审评的注册文件，是对所涉及器械的一个综合全面的的描述，旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此，编写产品
的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤，特别是在目前欧洲和公告机构对技术文档的和评估日益加严的背景下，制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的核心和瓶颈。
技术文件或设计文档包括有关器械的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和评估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、评估过程的差异，没有两个文件是相同的。
根据多年的法规实践，峦灵建议将技术文件分为两部分：
A部分
（概要）
制造商信息：名称、、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
评价报告
B部分 其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标
加拿大MDEL注册
加拿大CMDCAS简介
所有进入加拿大市场销售的器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大器械主管部门—加拿大(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。
