洗澡椅CE第四版临床评价报告 临床检测报告 的难点要点
价格：面议
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：洗澡椅CE第四版临床评价报告
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-12-31
法规条款增加，认证评审更加严格，MDR要求更高的透明度和可追溯性
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下： 2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效 2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed) 2021 年5 月25 日：MDR 实施开始 2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始 2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
产品注册 制造商在器械投放市场前，应在Eudamed进行注册，提交企业信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得单一注册号（SRN）。
-保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查 -在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格 -如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求
I类器械制造商应编制一份上市后报告，总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。
手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
