腕式血压计MDR的CE第四版临床评价报告 怎么申请
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法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
加拿大MDEL注册 若您计划在加拿大销售器械，您需要进行产品注册登记以获得许可证加拿大颁发两种不同类型的许可证，两种许可分别有不同的要求。
主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保器械的透明和可追溯性2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR6) 含纳米材料的器械要进严格的评估定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.38).7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/15358) 通用规范CS (Common Specification)9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里11) 机构内部使用的器械12) 缺陷产品对患者的补偿13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒系统的活动.
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求
MDR适用范围扩大 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、或的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。 包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。 包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。 包含声称仅具有美容目的或另一种非目的，但在功能和风险特征方面类似于器械的特定产品组 声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。 包含发射离子辐射的器械和用途的软件。
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