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关 键 词：检查手套的自由销售证书
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-12-27
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
ISO13485认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。。
一、新版标准有哪些变化？
ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多要求已被纳入。
以下是ISO13485:2016的主要修订和变化，可作为企业进行ISO13485:2016转换的参考：
1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配，内部和外部供应商服务，以及相关服务，例如：设备分销商，运输服务，灭菌服务，安装维护服务，软硬件配件供应商。
2删减条款更为合理。
新版延伸了不适用的条款，允许客户在有合理原因下删减第6,7或8条。这种变化符合当前的业务发展模式，反映了标准的适用性。
3、术语和定义更贴近实际。
条款已经被添加及修改。2003版的定义已经被修改和。新版本包括评估，生命周期，制造商，进口商，分销商，授权代表，绩效评估，投诉，上市后的，风险和风险管理等新技术术语。
4、条款变更的更为合理。
新版本更多地考虑到的要求，并强调需遵守要求，以确保设备的安全性和有效性。
许多要求已被采纳，如美国的FDAQSR820，日本的JPAL MO 69，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亚和中国的要求，使其具有更广泛适用性。
例如，介绍了可用性和软件应用要求; 控制设计过程更为详细; 明确规定了变更控制的要求; 加强对供应商管理的要求; 定义了可追溯性（UDI）的要求和目的; 添加了反馈和投诉处理的要求。
5.、风险管理的要求得到加强，新版本更加明确。
许多地方都提到“风险”和“风险管理”。提出对供应商风险的控制。器械风险，反馈机制，投诉处理和数据分析更为详细，从而使得上市后的风险系统更加可操作。
我公司办理：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA机构的：器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）
德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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