MDR EU 2017-745认证要求 ENEC认证 eu2016/425标准
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发布时间：2023-12-27
法规条款增加，认证评审更加严格，评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l 确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的，目前拥有该的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
ASTM F2100检测报告 参考标准标准 ASTM F2100现行医用口罩材料性能标准规范Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks 检测项目及标准 1）过滤效率Bacterial filtration efficiency/ ASTM F2101 2）压差Differential Pressure/ EN 14683:2019 Annex C 3）颗粒过滤效率Sub-Micron Particulate Filtration/ ASTM F2299 4）合成血液穿透Resistance to Penetration by Synthetic Blood /ASTM F1862 5）阻燃Flammability/ 16 CFR Part 1610
EAR应帮助制造商履行哪些职责 依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容： 1.法律职责和具体内容 1）通知主管当局制造商地址； 2）通知主管当局制造商的产品； 3）通知主管当局产品的变更； 4）向主管当局通报表现特征； 5）起草有关设备性能评估的声明； 6）保障条款中作为欧盟会的联系方； 7）可启动合格评定程序； 8）根据主管当局的要求向其提供技术文件； 9）接受主管当局事件的通知； 10）公告机构和制造商之间的接口； 11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为； 12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。
英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令） 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
