PVC手套的MDR CEEU 2017-745认证 eu认证是什么
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关 键 词：2017-745认证,CEEU,PVC手套的MDR
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发布时间：2023-12-08
MDR适用范围
MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。
2012年，欧盟会起草了MDR和IVDR法规，当中历时了4年的时间，直到2016年6月，欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。
关于我国审评审批制度可借鉴的思考 基于对法规的研究，在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴： 先是整体的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。
MDRCE认证，CEMDR认证，编写CE技术文件，CE第四版评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）
基于MDR法规要求升级ISO13485质量管理体系咨询服务 1） 企业现已有质量管理体系与MDR法规要求下管理体系差距评估； 2） 收集企业现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业书，工艺文件，检验规程，记录等，并根据MDR 法规要求企业增加和修订相关体系文件；（依据认证机构的检查表要求，见附件）； 3） 体系试运行检查（企业进行内审、管理评审）； 4） 对体系运行效果进行跟踪评价并企业进行改进； 5） 针对开具的不符合项企业进行整改直至关闭（需企业配合）；
所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
