医用绷带FDA认证 医疗器械FDA的注册步骤
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关 键 词：医用绷带FDA认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-11-29
FDA510K 流程
实质相等性比较(SE)
实质相等性比较是要所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
企业必须提供充足的资料，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
美国FDA注册，注册成功获得注册号码，主要在清关或者事查销售过程中需要
美国代理人职责
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号
美国FDA授权代理人介绍
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音通话，或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
关于美国FDA授权代理人的解答
我们有注意到有很多器械、食品、药品、辐射产品等生产企业经常会问一个问题：什么是美国FDA授权代理人？以及如何选择美国FDA授权代理人？故做一下解答：
七年前美国颁布了《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的大修改。自2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了FSMA的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食品企业需遵循的法规及注册和审厂要求进行了简要梳理，以期对输美食品企业有所帮助。
一、FDA食品管辖范围
FDA管辖大部分人类及动物食品。除了含量≥3%的肉类产品、含量≥2%的禽类产品、不带壳的蛋产品、酒精饮料外，其他在美国消费的食品均受FDA管辖。其中，膳食补充剂（如维生素、矿物质、）及其原辅料，也属于FDA管辖范围。
上述食品企业，均需符合《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）的要求。
二、FDA食品模式
对于出口到美国的人类和动物食品，FDA要求企业必须登记注册，每两年进行再注册。对于已经注册的企业，FDA会根据产品的销售数量和风险进行抽查，被抽中的企业需要接受FDA审厂。
三、FDA食品法规体系
FDA官员现场审核依据的是《美国联邦法规》之第21条《食品和药品》法规的章，包含1299个部分(Parts)。其中：
➢Part 1 为通用实施法规，包含很多重要子部分（Subpart）：
1. Subpart H是食品企业注册法规。人类和动物食品企业，在生产、加工、包装、储存对美国出口食品前，须获得注册。FSMA要求企业每偶数年重新注册并及时更新注册信息。
2. Subpart J是记录的建立、保存和提供法规。企业需要按照该法规建立和保存相关记录。
3. Subpart L 是食品进口商的国外供应商验证法规（FSVP）。FSVP是强制要求美国的人类和动物食品进口商实施的法规，为了让进口商承担确保进口食品安全的责任。
4. Subpart M 是认可第三方认证法规。
根据该法规，由美国FDA对认可机构进行认定，由认可机构对第三方认证机构进行认可，第三方认证机构对企业进行食品安全审核后，可出具食品证书或企业证书。法规要求第三方认证机构实施的审核为事先不通知的检查。
➢Part 11是电子记录和电子签名法规。企业如果使用电子记录（包括实验室中仪器设备储存的电子记录），则记录的制作、保存等均须符合此法规要求。
➢Part 100-199是与人类消费食品相关的法规
与动物食品、药物等相关
输美食品企业除了须符合通用法规外，还须符合与各自产品对应的一个或几个专项法规。如，鲮鱼罐头生产企业，须符合Part 113（低酸罐头）和Part 123（水产品）等法规。
2019年是偶数年，所有输美人类和动物食品企业，若希望保留对美国出口资质，必须在今年第4季度（10月1日-12月31日）进行重新注册。如果不进行重新注册，FDA视作注册过期，因而在数据库中这些企业信息，企业产品到美国后会被扣留。
FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，现阶段，我司可提供：
1、普通食品FDA注册登记（强制的）
2、低酸制品/罐头食品生产设施注册（FCE）和加工流程申报（SID）
3、食品级接触材料及制品FDA测试服务（即FDA食品级测试）
4、FDA标签审核
5、FDA验厂
美国代理人
2018年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA网站上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。
其实这个问题早在上一年（2017年）年底FDA已经有通告，自2018年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也是2018年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证，美代必须在收到验证信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。
这便是今年FDA方面做出的新的法规要求，后期将更趋于严格。
FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些便宜的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口
提供FDA美国代理人服务，美国FDA注册，FDA验厂、陪审和翻译
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
