电子体温计CE MDR认证 mdr认证认证机构 详细流程步骤
价格：面议
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：MDR认证,电子体温计CE
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-11-23
MDRCE认证
按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规 做CE技术文件
我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认；
根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
评估制造商的资料，编写评价报告；
编写CE技术文件或设计文档；
若需要，可以提供后续的法规更新服务。
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，帮助企业消除贸易壁垒，在器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
Q：证书未在过渡期结束前签发怎么办?
A：对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
Q：公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？
A：所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。
MDR法规下，I类器械（非测量、非、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。
I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类器械需提供上市后监督报告。
Q：MDR涵盖哪些产品？
A：MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非用途的产品，如美瞳、面部填充或、吸脂、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
Q:产品分类是否有变化？
A:MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。
Q:IIb类植入式器械的符合性评估程序是否有变化?
A:IIb类植入式器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。
