俄罗斯医疗器械注册方式_EACMDR注册代办_流程介绍
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关 键 词：俄罗斯医疗器械注册方式
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-11-22
CU-TR证书按照产品性质可以分为两类证书，CU-TR合格证和CU-TR符合性声明：
1. CU-TR合格证：由海关联盟统一认证注册的认证机构签发的合格证书。一般针对安全要求较高的产品，可能涉及审厂或送样要求。
2. CU-TR符合性声明：由海关联盟认证机构参与的基础上，申请方对自己产品进行符合性声明。一般针对安全要求较低的产品，只能由注册在俄白哈境内的公司作为持证人。（沃证可提供俄罗斯代表）
CUTR：关税同盟批量生产符合性声明：
形成一组文件。
在检验实验室和（或）在经认可的海关联盟认证机构和检验实验室（中心）统一注册的检验实验室（中心）中对标准样品（单一产品）进行检验。
实施生产控制并采取所有必要步骤，以确保制造过程确保机械和（或）设备符合海关联盟的技术法规。
根据海关联盟会批准的程序对符合性声明进行接受和注册：a）申请人将陈述书提交至海关联盟的认证机构，包括在海关联盟认证和测试实验室（中心）的统一注册机构中，用于符合性声明。
b）申请人提交陈述书以及完整的文件包。
c）合格评估机构仅在申请人提交的文件包足以确认关税同盟产品合规性的情况下，才对声明进行登记。
d）双方：合格评定机构，申请人以合格声明的形式签订产品合格评定工作和关税同盟技术规则要求的合同。
e）确认合规的机构审查了申请人提交的文件并做出决定：- 注册
合规声明
或-
拒绝注册合规声明
产品在市场上的单一标记标志指出-关税同盟的成员。
Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2第二阶段
Selection of laboratories, full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3第三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。
常见的适用（不限于）是：
CU TR合格
CU TR合格声明
Gost-R合格
Gost-R合格声明
州注册
消防安全认证
安全理由
技术
豁免函
出口到欧亚经济联盟EAEU（前海关联盟）时，必须遵守海关联盟技术法规。成员国是：俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。
针对各个成员国的GOST认证系统正逐渐被海关联盟技术法规（CU TR）认证所取代。
技术法规与指令相似，涵盖了整个产品生命周期的要求。就产品特定要求和测试方法而言，每个TR均受GOST和其他标准的支持。
和俄境内的实验室进行实验，进行，病理，技术性实验
我们的方案尽量的清晰，明了，旨在尽可能短的时间内完成注册，取得结果。
