龙岩GMP认证培训 提供材料 协助顾问 良好操作规范认证
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-11-21
车间结构材料：
1、结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造；
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁；
1、来料不合格品的识别和控制
2、来料不合格品的识别 质量对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离,标识存放于相应区域;
3、来料不合格品的处理 批次来料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时,由质量主管或者助理将其处理,项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品超出允许值时，要保存好不良品并将记录存档，再由公司相关采购协同质量人员到外协 厂对不良品进行确认并作出初步处理意见；
4、质量、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下：不合格品经品质主管复核后，由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量部、采购部签署意见，后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式：选别或退货；
5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时，可将其交由厂长或经理作终裁决；
6、来料不合格作出处置决定后，由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识，并知会仓管放入相应的区域。
7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格，质检应依照要求进行处理。
生产过程不合格品的标识和控制
1、检查不合格品的控制
2、由生产管理人员填写《首件检查报告》，送质量部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后，将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》)，由负责不合格项的跟进 改进效果；如次首件检验不合格则重新制作样板进行第二次检验直至合格为止。
3、定点检查不合格品的识别和控制 检查员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应标识,将数量登记于《质量日报表》后将其存放于工位不合格品区域；如所检查出的不合格项较严重时，应通知生产部组长及。经复核后交质量主管确认。品质主管视状况作出相应的处理。
4、巡检不合格品的识别和控制 在巡检过程中发现不合格品应作相应的标识并隔离存放于不合格品区域内；对不合格品进行标识隔离后，应将其登记于巡检表中。如发现不合格品应及 时通知相关人员分析改善（来料问题通知质检，属装配问题通知生产车间改善）；巡检过程中抽检发现不合格品超时应及时通知车间改善。对于不合格品处置由品质主管决 定其方式分为：特采、报废（特采、报废必要时经采购部主管批准）、返工、返修。纠正预防 措施的发出时依《纠正预防措施管理程序》执行。项目部自检不合格品的识别和控制 材料员收料过程中发现不合格物料或上一工序流入的不良品应将其标识和隔离，经复查无误后交由项目部做出相应的处理。
终检验不合格品的识别和控制
1、检验员于终检验中发现不合格品应登记数量并贴上标识，存放于不合格品区，退生产返修或其它处理；
2、检验人员验货不合格，对不合格样机进行确认，质量主管助理作出处理决定，质量主管批准。当生产部门有异议时，由采购部主管作出处理决定。处置决定为：特采裁决。生产线管理人员组织相关人员进行返工跟进；若在验货出现严重质量问题，经分析后可能会影响到前几批产品质量，但前几批产品已到客户手中时，由材料部负责与客户沟通处理。所有过程返工、返修后均应重检并记录直至合格为止。
包装记录应包含：
待包装产品的名称、批号、规格；
产品合格证；
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
已包装产品的数量；
前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
生产操作负责人签名。
批产品生产结束后，生产工艺员应对本批产品的批生产记录和批包装记录进行核对、汇总并交生产部主管审查签字，以对记录的真实性、完整性负责。
质检部应对其记录进行审核。审核内容包括：各生产工序工艺控制与生产检查记录、清场记录、中间产品、质量检验结果、物料平衡、偏差处理等。
审核批记录注意事项：
必须按本批各岗位操作记录串联复核；
必须将记录内容与工艺规程对照复核。
虫害防治
1在仓库内及车间外部通道上设置灭蝇灯，灭蝇灯的设置不应吸引到外界昆虫的进入，安装应垂直于虫害飞行的方向，灭蝇灯管下配有托盘，可接住捕获的飞虫而不至于掉落污染产品、原料及环境，灭蝇灯下1米范围内不能存放物料。
2灭蝇灯管应保持干净，至少每年更换一次，所在区域的管辖部门负责每天检查设施的运行情况、清点虫害种类和数量、检查灯管并及时清扫干净，如有异常立即更换。
3厂区可用喷射，对于蚊蝇虫害容易孽生的场所，如垃圾堆放处、废纸箱堆积
处、草木丛生等处，作为洒药的重点。承包商在每次巡查完成后须填写虫害控制服务
认可记录表，并将其报告书留置行政部存档，报告书的内容包括：
A 处理的日期和时间。
B 使用何种。
C 大约使用量。
D 实施地点和何种方式。
E 虫害和鼠害出现的区域。
F 其他各种相关的资料和环境调查。
G承包商和监督人员的签名。
目的：为保证公司质量管理体系的顺利运行，对可能对质量管理体系产生影响的合作方进行管控，确保合作方所提供的服务或产品符合本公司的质量管理体系的要求。
2、范围：适用于本公司的所有合作方包含原料供应商、分包商、设备供应商、废弃物处理商、虫害控制商、委托检测机构等相关合作方。
3、定义：
分包商：直接或间接提供货物或服务给供货商的供应链中的实体, 它所提供的货物或服务构成供货商或公司生产的货物或服务的一部份, 或被利用来生产供货商或公司的货物或服务。
4、职责：
4.1生产部：负责设备供应商的管理
4.2采购部：负责对原料供应商进行管理
4.3品管部：负责对生产分包商、委托技术检测机构的管理
4.4行政部：负责对虫害控制公司、废弃物处理商的管理
5、内容：
5.1与相关方合作前公司相关部门负责对合作方进行评估并保留相关的评估资料，完成合作方登记表，并建立合作方的档案。
5.1.1对原料及包装材料供应商评估应参照《供应商管理程序》进行。
5.1.2 生产分包商：本公司原则上不能将制作过程外包给第三方进行生产，若需外包必须经过客户的许可并有相应的授权委托书。
A 公司在选择生产分包商时应派品管部人员至生产现场进行综合评估，评估标准参照公司有关质量管理体系的相关文件进行。
B只有现场审核判定为有条件接受的企业方能成为分包商。
C品管部建立分包商档案，保持分包商评估结果和改善措施的证据和记录，资料包括：营业执照、卫生许可证、生产许可证（等合法性文件）、质量管理体系认证证书、改进计划、跟进记录等资料。
D所有分包商在得到订单后品管部应派专员至生产现场跟踪产品生产过程，产品生产过程相关管理应按照本公司质量管理体系相关文件要求执行。
E
在现场审核过程中一旦发现分包商故意不按照本公司相关文件规定执行时则应立即停止合作。
GMP净化车间卫生管理：
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
