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关 键 词：珠海美国FDA注册办理材料有那些
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-11-20
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
美国FDA认证企业注册需要注意的：
1、哪些需要注册：除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。
2、什么时候注册：将产品引入商业分销后5天内需要注册，注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
产品出口美国需要做FDA注册，针对食品FDA分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年，凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。
美国FDA注册和FDA认证的区别
一、产品FDA注册：
1、器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
2、食品FDA注册：食品FDA认证跟器械FDA注册有一些差异，食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）
3、化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
4、食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂、FDA移除等。
