医用帽CE MDR认证 ce认证mdr证书 的要求介绍
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关 键 词：MDR认证,医用帽CE
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发布时间：2023-11-20
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：
*的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：
关于经济运营商的义务：
该法规在章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或灭菌），销售和上市后操作的自然人或法人
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，帮助企业消除贸易壁垒，在*行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、*欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟*新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的*指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性*指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟*数据库(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
Q:MDR对动物源性*的影响以及法规的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的*。然而，除了包括UDI、PMS、评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。
Q:对于立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
A:如果是立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。
Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。
第17条规定，一次性*的再利用只能在相应的国家法律允许的情况下进行，并应符合MDR规定。任何重新处理一次性设备或重新使用它的自然人或法人应被视为多路复用设备的制造商，并应承担制造商的义务，包括设备的可追溯性。但是，目前只有一些欧盟成员国接受设备再利用并有相应的规定。
欧盟授权代表、MDD/MDR CE认证咨询、新版评估报告编写服务
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化*的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
