马桶椅MHRA注册 MHRA注册 英国MHRA注册介绍
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关 键 词：马桶椅MHRA注册
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-11-20
I类的*MDD或者IVD other的产品2021年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国
欧盟注册定义
依据欧盟法规规定，所有的MDD I类*，客户定制*以及IVDD的OTHER类别的*在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的*主管机构来实施审批的。
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。
欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国*企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰*主管当局的*注册服务
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的*主管当局和客户的投诉抱怨。SUNGO可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验
MHRA*注册
I类的*出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，SUNGO作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：*、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：*产品备案登记表、*产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、*、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：*单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
医疗*CE认证（93/42/EEC）
*指令对于不同类别的*有不同的要求和不同的认证模式。*的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。我司可以提供所有类别的*和所有认证模式的咨询以及认证。
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的*主管当局和客户的投诉抱怨。我司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
MHRA*注册
I类的*出口到欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，我司作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在MHRA查询。
CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要企业提供自由销售证。自由销售证可以是企业所在国的主管当局（例如中国国家局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国局）签发的。我司可以为中国企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我司的团队可以提供*质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
SUNGO可以提供英国*企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰*主管当局的*注册服
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：*、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：*产品备案登记表、*产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、*、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：*单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
自由销售证书(Free Sales Certificate)申请流程
工具/原料
企业的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称
企业的CE产品技术文档
填写MHRA注册申请表
签署欧代协议
认证流程
1收集申请方的产品信息；
2签订欧盟授权代表协议，签署任命和书；
3编订相关MHRA申请文件；
4企业向MHRA提交注册申请；
5与英国局当局联络沟通注册事宜；
6整改申请资料直至MHRA注册；
7帮助企业编订销售文件；
8企业准备相关申请资料；
9向MHRA英国局当局提交申请；
10与英国局联络沟通直至获得批准
我公司申请：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
