阿根廷的欧盟自由销售证书的辅导 需要什么资料
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关 键 词：阿根廷的欧盟自由销售证书的辅导
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-11-20
需要有合规的欧盟授权代表
选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要，可以协助制造商快速且解决各种问题。
产品已进行了欧盟注册
需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函（下图为CIBG注册信函）
有符合要求的MDR技术文件
对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，同时技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟抽查调用。
同时，轮椅类属于Class I类*，还需要准备符合性声明（DOC）。
当然，轮椅产品*和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。
将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、*单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，*产品备案登记表、*产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
对于I类豁免510K的*，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类*，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的
申请者必须把申请上市的*与现在美国市场上一种或多种相似*对比，得出并且支持等价*的结论。合法上市*是在1976年5月28日之前合法上市的*(preamendment device)，或者从III类*中分入II或I类的*，或者通过510(k)程序发现与这样的*等价的*，或者通过自动的III 类*定义的评价建立的*。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、*单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，*产品备案登记表、*产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
*FDA常见问题
*在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO总结的一些比较常见的问题：
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
