电动轮椅的MDR-Class证书 CE认证 MDR法规 申请要求
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关 键 词：电动轮椅的MDR-Class证书
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-11-17
MDR 2017/745发规下，关于经济运营商的义务：
该法规在章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或灭菌），销售和上市后操作的自然人或法人
对于需要公告机构介入的器械，符合性声明的签署通常是符合性评定程序的一步。在未取得公告机构签发的CE证书之前，制造商无法签署正式的DOC文件。不过制造商可以先起草一份DOC的草案提供给公告机构审查。而对于无需公告机构介入的器械，制造商在法规所要求的产品符合基本要求的证据准备充分后，即可签署DOC。
DOC作为法规要求的重要文件，制造商应该按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行管控。DOC中任何内容发生了变更，则需重新签发。特别需要注意的是，对于由公告机构发证的产品，DOC中任何内容的变更，都需得到原发证公告机构的评审和批准。
基于MDR法规要求升级ISO13485质量管理体系咨询服务
1） 企业现已有质量管理体系与MDR法规要求下管理体系差距评估；
2） 收集企业现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业书，工艺文件，检验规程，记录等，并根据MDR
法规要求企业增加和修订相关体系文件；（依据认证机构的检查表要求，见附件）；
3） 体系试运行检查（企业进行内审、管理评审）；
4） 对体系运行效果进行跟踪评价并企业进行改进；
5） 针对开具的不符合项企业进行整改直至关闭（需企业配合）；
制造商是否需要一个EAR
为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。
EAR应帮助制造商履行哪些职责
近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。
能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
