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关 键 词：隔离衣欧代
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发布时间：2023-11-06
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确保收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或超标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
① 选择具有MDR审核的公告机构，提交认证申请，签订认证合同； ② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系； ③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ④ 欧盟授权代表，签署《欧代协议》； ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审； ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改； ⑦ 公告机构颁发CE证书 ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您： 1、寻找等同产品，进行等同分析； 2、搜索文献及其他数据； 3、数据分析； 4、完成评价报告； 5、全英文评估报告； 6、通过公告机构审核。
清洗验证ISO 17664 ISO 17664适用于拟由用户或准备使用的第三方处理的设备的制造商。这包括用于重复使用和需要处理的设备，使其从使用后的状态变为清洁、和/或状态，并为下次使用做好准备一次性器械，供应时未经、但在清洁、和/或无菌状态下使用，因此在使用前需要进行处理。
Q&A 2：专项，MDR法规变化-UDI和标签 MDR法规变化-GSPR MDR法规变化-PMS、PMCF系统 MDR法规变化-质量管理体系 MDR法规变化-技术文件 MDR法规变化-评估，调查 MDR法规变化-风险管理 可用性评价
