如何更换FDA美国代理人信息 服务包括内容 眼镜FDA申请
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关 键 词：眼镜FDA申请
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-10-31
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
食品FDA注册
>>>>食品企业设施FDA注册/食品FDA注册备案登记/ 11位FDA注册号
根据美国国会于2003年通过的法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册登记，如果没有在FDA登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的食品企业。
从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称PN，Prior Notice）。
对美国FDA规定一无所知的中国企业，若不立即履行FDA注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ，并且取得厂家注册号码。
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出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510，故通常称510(K)注册。510（k）为器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
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我们的美国FDA代理人服务包括：
1） 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
2） 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3） 我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。
FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些便宜的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口
选择的美国代理人
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务：
1. FDA注册的日常维持，更新；
2. FDA新动态的时间告知及建议；
3. 随时为您提供与FDA注册和上市后等相关的事务的处理意见；
4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；
5. 接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
美国代理人职责
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
SUNGO的优势
1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；
2）具有成功包括新华集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；
3）具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验；
4）咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
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出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
出口美国的企业需要建立QSR820体系
QSR820的定义
QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。
FDA对QSR820的方式
FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行的，全球的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
QSR820审核的可能的结果
NAI（审核无483直接通过）
VAI（审核有483，是一般不符合）
OAI（审核有483，是严重不符合）
Warning Letter
警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证）
Import Alert
进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）
QSR820的要求
QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
我司的优势
1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；
2）具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验；
3）具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验；
咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
