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关 键 词：武汉CE-MDR认证认证周期
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-10-18
撰写技术文件
生产商需要按照MDR对文档的要求，综合上述四个步骤的内容，将所有内容以文件的形式撰写保存。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
所有技术文件
上市后的技术文件
产品分销计划
生产商需要制定好如何将产品卖往欧洲的计划，包括目标市场、销售渠道等。如果生产商属于欧盟以外的实体，则需要聘请欧盟授权代表，由授权代表来充当和欧盟当局沟通的角色。同时生产商也可以授权一个的进口商或分销商，进口商或分销商具有和授权代表同样的职责，且和授权代表一起紧密合作。值得一提的是，欧盟并未明文规定进口商或分销商和授权代表必须是两个不同的实体。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
授权代表、进口商和分销商的合作协议
器械注册和生产商注册
生产商、授权代表、进口商或分销商需要以经济运营商的身份，向当局递交企业信息，获得SRN号，然后对器械进行注册，拿到UDI号。如果需要公告机构参与符合性评估，那么SRN号可以用申请评估流程。如果不需公告机构参与，那么已经完成了所有产品上市前所需步骤。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
SRN号
UDI数据递交到EUDAMED系统
符合性声明
通常情况下，生产商需要选择一个欧盟授权的公告机构来对产品进行符合性评价，包括如下的步骤。公告机构对生产商的质量管理体系和产品技术文件进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”。
生产商向公告机构递交技术文件、数据和器械样品，用于评估产品的质量，若评估结果是通过，公告机构会颁布“型式检验证书”。
生产商向公告机构提出申请，对日常生产质量进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量确认体系证书”。
若产品是定制的或者产量很小，生产商也可以向公告机构提出对每一个产品进行测试和验证，若评估结果是通过，公告机构会办法“产品验证证书”。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
拿到“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”
或者拿到”型式检验证书“和”质量确认体系证书“
或者是定制器械，满足MDR附录XIII要求
完成上市前所有行政流程
生产商拿到公告机构颁布是证书后，完成终的符合性声明撰写，对器械进行注册，同时向授权代表、进口商、分销商提供所需的文件和证书。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
符合性声明终稿
生产商对产品的注册
授权代表和进口商对此产品的注册（如果由他们进行注册的话）
提供分销商各语言版本的包装和说明
生产商网站发布各语言版本的包装和说明
履行上市后应承担的义务
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
风险受益衡量的证据
执行PMCF的证据和更新评价
技术文档更新和修改，以及历史文档
质量管理体系执行证据、更新和修改
上市后的证据
客户投诉和产品偏差调研的证据，采取纠正措施并通知相关人的证据事故调查和重大事故举报的证据
法规人履行职责的证据
供应链溯源的证据
注册数据更新和修改的证据
MDR较之MDD变化主要表现在：
强化制造商的责任：合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
UDI全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？
欧盟会网站有几个与UDI有关的指南，在UDI信息缺失的情况下可以行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足UDI的所有要求。
针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情，现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
一、说明书应同时满足以下要求：
a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求；
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
二、说明书包含但不限于以下信息
产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。
