护膝编写CE第四版临床评价报告 CE技术文件 的难点要点
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关 键 词：护膝编写CE第四版临床评价报告
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发布时间：2023-10-16
但是新MDR的管控趋于严格，对于制造商，欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确，欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候，较MDD老法规，他们更关注，工厂是否真正满足CE法规要求，尽量的将自己要承担的风险降低到。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。
什么式欧盟授权代表和DOC符合性声明？ 欧盟授权代表 对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外的制造商必须欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接，落实责任而制定的法律要求。
CE第四版评价报告的编写和更新的流程是什么?
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
六、上市后的技术文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后的文件，包含上市后计划、上市后报告或定期性更新报告（PSUR）。
七、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
八、加强器械上市后体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。
建立、实施和维护上市后体系（见Article83）
九、完善评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑研究；
要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
明确实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
十、Eudamed数据库
新法规提出：
明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公开性：
要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。
十一、提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统
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