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关 键 词：助行车欧代注册
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-10-16
欧盟会为了进步全体的市场功率，请求一切成员国都应称心低法令请求，欧盟会和海关协作，并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作，树立完善的产品追溯系统。欧盟会首要关注高风险范畴，例如：器械。
欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面，有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。
“技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:
欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令，保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在终一批产品投入市场之后，其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。
欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介
参考文件
MEDDEV 2.5/10
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES
(e) 向制造商转达，授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求，或访问器械，并核实主管机构收到样品或可访问器械；
(f) 配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；
(g) 立即通知制造商来自医护人员、患者和使用者与有关器械可疑事件的投诉和举报；
(h) 如制造商违反本法规义务，则终止授权书。
在不影响本条第4 段的情况下，当所有成员国的制造商都未确立，且未遵守第10 条规定义务时，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。
根据第3 段（h）点所述的理由终止任务的授权代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。
欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介
参考文件
MEDDEV 2.5/10
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区的制造商明确的一个天然人或法人。该天然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1、新方法指令要求欧盟授权代表必需位于欧洲经济区境内并且具有贸易注册地址；
-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
2、 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表搅浑；
-- 固然欧盟授权代表可代表的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
3、医疗器械产品做欧盟CE认证，是要提供欧盟代表简称欧代的，如果是出口欧盟一类的你可以不用做CE认证，只要欧盟授权代表注册就行，一类灭菌测量，二类及以上才需要进行CE认证。
选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。
1、 欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
2、------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
3、 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
应注意以下事项：
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
