培养皿 CE MDR认证 详细流程步骤
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关 键 词：CE,MDR认证,培养皿
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-10-15
MDRCE认证
按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规 做CE技术文件
我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认；
根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
评估制造商的资料，编写评价报告；
编写CE技术文件或设计文档；
若需要，可以提供后续的法规更新服务。
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，帮助企业消除贸易壁垒，在器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
什么是合格评定？
产品在投放市场之前要进行合格性评估
需要满足所有立法要求
包括测试，检查和认证
适用产品法规中规定了每种产品的程序
合格评定的目的：
为了投放市场的产品符合所有法规要求
该程序应确保消费者，公共当局和制造商对产品的一致性充满信心
MDR法规下，I类器械（非测量、非、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。
I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类器械需提供上市后监督报告。
给企业一些建议：
•要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
•增加人才稀缺性：制造商，机构，组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
•尽早开始准备！
•检查产品分类和合规途径是否受到影响！
•内部自我检查，以确保技术文件：符合新的技术要求;特别是评估！满足语言要求
•了解MDR和内部差距分析的变化
•选择一个稳定，成熟的公告机构！
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，帮助企业消除贸易壁垒，在器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
