海关联盟医疗器械注册_EAC医疗器械注册要求_流程介绍
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关 键 词：海关联盟医疗器械注册
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-10-10
海关联盟证书有效期
单批次证书、1年期证书、3年期证书、5年期证书。
注意：单批次证书需要提交与联体国家签署的供货合同；1年以及以上有效期证书称为连续性证书，可以在有效期内多次出口，需要认证机构进行工厂审核，生产工厂必须具有ISO 9001体系证书。
CUTR：关税同盟批量生产符合性声明：
形成一组文件。
在检验实验室和（或）在经认可的海关联盟认证机构和检验实验室（中心）统一注册的检验实验室（中心）中对标准样品（单一产品）进行检验。
实施生产控制并采取所有必要步骤，以确保制造过程确保机械和（或）设备符合海关联盟的技术法规。
根据海关联盟会批准的程序对符合性声明进行接受和注册：a）申请人将陈述书提交至海关联盟的认证机构，包括在海关联盟认证和测试实验室（中心）的统一注册机构中，用于符合性声明。
b）申请人提交陈述书以及完整的文件包。
c）合格评估机构仅在申请人提交的文件包足以确认关税同盟产品合规性的情况下，才对声明进行登记。
d）双方：合格评定机构，申请人以合格声明的形式签订产品合格评定工作和关税同盟技术规则要求的合同。
e）确认合规的机构审查了申请人提交的文件并做出决定：- 注册
合规声明
或-
拒绝注册合规声明
产品在市场上的单一标记标志指出-关税同盟的成员。
什么是欧亚合格（EAC）？
欧亚合格认证（EAC）您的产品符合欧亚经济联盟（EAEU）的通关和贸易法规和标准。如今，EAEU中已有近44个适用的认证和声明计划。其中一些计划是强制性的，对于遵守法律是必不可少的。
一些常见的规定是：
在压力下工作的设备的安全性（CU TR 032/2013）
爆炸性环境中工作设备的安全性（CU TR 012/2011）
机器安全（CU TR 010/2011）
EMC（CU TR 020/2011）
低电压（CU TR 004/2011）
轻工业（CU TR 017/2011）
食品安全（CU TR 021/2011）
俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦的认证
如果您希望出口到俄罗斯，白俄罗斯或哈萨克斯坦，则很有可能通过EAC或EAC声明对产品进行强制性认证
EAC（CUTR）合格证
EAC或EurAsian Conformity是用于表示由俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦组成的EurAsian经济联盟（EEU）遵守的术语。TRCU（CUTR）旨在在整个成员国内实行单一关税关税和单一经济空间，从而消除了针对出口商的每个国家（地区）GOST，并在联盟范围内免征关税。产品上的EAC标记表明其符合关税同盟。尚未包含在统一TRCU列表中的产品可能仍需要GOST。
由一名专业的工程师及多名技术配合人员，对认证的全部过程进行把控，并对认证的每一步提出相关合理化的建议。
对认证的成本进行把控，大限度的节约认证时间成本，避免反复请求，节约时间。
