牙科垫的医疗器械CE认证MDR ce 认证 申请要求
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关 键 词：牙科垫的医疗器械CE认证MDR
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-10-09
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ，IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。
警戒 (MDR第87~92条）
制造商的严重事故和现场纠正措施需向相关主管当局进行报告，并根据事件的严重性规定了报告期限，具体期限如下表。同时，报告事件需要上传到MDR规定的电子系统--EUDAMED。
制造商是否需要一个EAR
为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。
EAR应帮助制造商履行哪些职责
MDR对于DOC的要求
MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：
制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址
制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明
附录VI第C部分所所述的基本的器械标识UDI - DI
出口非欧盟为：
国外的客户，想要进口中国工厂的产品，需要客户，先要把产品在当地的局进行注册，完成注册后，才可以进口，销售。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTCFDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
