苏州注射水细菌内毒素检测 中国药典

服务背景

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的复合物，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。内毒素大量进入、集聚于血液中，超过机体各自卫系统的清除能力，则可导致不同程度的内毒素血症。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

检测标准

《中国药典》四部 2020年版--通则1143 细菌内毒素检查法

服务内容

①鲎试剂灵敏度复核试验
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。鲎试剂的灵敏度复核试验，须使用细菌内毒素国家标准品。
②供试品的干扰试验
干扰实验是为了排除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎试剂反应的干扰作用； 当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验； 当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验
③供试品的细菌内毒素检查试验
凝胶法及光度法（浊度法和显色基质法）进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素测试。