多参数监护仪FDA验厂辅导 FDA车间 申请的条件是什么
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关 键 词：多参数监护仪FDA验厂辅导
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-09-15
出口美国：美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
沙格可以为您提供：
1）美国代理人服务
2）FDA510K申报
3）FDA注册服务
4）FDA验厂辅导
5）警告信移除以及Red List应对方案。
管理体系辅导：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供：
1）ISO13485:2016
2）ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017
我公司申请 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备强的英文能力，与FDA的沟通顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA验厂，翻译和审核
什么是FDA工厂检查
FDA审核官员对食品/器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售； （符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间器械产品进口数量大
产品在美国中了某些采购招标, 例如美国部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供：
1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测
2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
3）无菌器械包装验证
4）清洁、和确认方案和报告
5） 洁净车间评估方案和报告
我公司申请：
1）出口欧盟的新MDR和IVDR的CE辅导，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
2）出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K辅导以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）
2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）
3)出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
4）出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册
5）ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6）出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册，我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球洲，遍布30多个和地区，客户总数超过5000家。中国器械企业超过30%选择SUNGO，同时也有多家全球器械企业选择SUNGO提供服务。
我们有16年丰富的服务经验，我们拥有技术实力雄厚的团队以及直属海外办事处，提供全球主要器械市场准入一站式服务。
