胰岛素注射针MHRA认证 新规要求介绍
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关 键 词：胰岛素注射针MHRA认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-09-08
MDR将有源器械指令纳入了进来，与一般器械指令（93/42/EEC）合二为一
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
2019 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械第2019/745 号法规（MDR，EU2019/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2019 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。
对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的器械协调小组（MDCG）、小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。
法规关于公告机构的要求（正文第35~50 条） 自2019 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的资质申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。
同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2019 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2019 年5 月26 日。
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品，如眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。
器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
英国MHRA注册Medicines & healthcare products regulatory agency
我司作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业完成注册证。注册企业信息可在MHRA查询
需要办理英国MHRA注册的话，需要在英国找个授权代表，才能完成英国MHRA注册
手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
