病床FDA认证 fda医疗器械注册 医疗器械FDA注册步骤
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关 键 词：病床FDA认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-09-08
美国FDA食品企业注册和美国代理要求
FDA 化妆品注册怎么做？
FDA化妆品注册
• 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）；
• 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上FDA无法核对；
• 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？
• Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP.
• 4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
FDA 化妆品注册怎么做？
FDA化妆品成分申报
《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)是这样定义”标签”的，所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品本身、容器或外包装上的内容，包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身，它可延伸到产品的海报、标牌、手册、、广告小册子、宣传册、指南和网页等。
美国对化妆品的成分和标签有严格的法律规定，而且有的化妆品在美国实际上是被划分为药品进行的。SUNGO的标签和成分审核服务将通过对美国《联邦法典》、《联邦公报》、VCRP化妆品成分词典、指南性文件、美国FDA标签手册（U.S. FDA Labeling Manual）、警告信等繁杂法规资料的检索和对照，协助企业全方面遵守美国FDA化妆品法规，SUNGO提供以下化妆品标签审核服务：
· 一份由我们法规团队对您标签中每一个元素（包括内包装、外包装、，等等）审核后准备的详细报告（一般为30-40页）。
· 一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。
· 如果同一标签在45天内有变化，我们将免费提供另外的报告和审核修改。
· 如产品销往加州，协助企业完成《加利福尼亚州化妆品安全计划》报告，《加利福尼亚州化妆品安全计划》要求生产商、包装商、经销商确认并列出化妆品标签所有含有已被确定或怀疑会导致、畸形、发育不良或生殖毒性成分的化妆品（包括色素和香料产品）必须向加州呈交报告。
FDA注册的流程
1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；
3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA；
5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）我司颁发证书；
8）次年开始进行年度更新注册。
先这里谈到的“美国FDA授权代理人”U.S. Agent并非企业的一般意义上的在美国境内的商业伙伴或者销售代理。这里的“美国FDA授权代理人”U.S. Agent是指在美国或在美国有商业场所，在美国的所有工厂为了进行FDA注册而其为美国FDA授权代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为美国的工厂代理人的个人地址根本不存在的场所。美国代理人作为FDA和美国的工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表美国工厂，FDA将视美国代理人的陈述为工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
化妆品FDA注册
FDA化妆品注册
1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）；
2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上FDA无法核对；
3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？
Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP.
4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
办理化妆品的FDA相对来说比较简单，企业提供企业信息以及产品成分表（中英文）可以了。
